検体検査の精度管理

検体検査の精度管理とは

「検体検査の精度管理等に関する検討会」での検討内容

ゲノム医療の推進のため、「ゲノム医療実現推進協議会」のもとに、その具体的内容を検討するために「ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース」が設置され、2016年10月にその意見とりまとめが公表されました。この意見とりまとめにおいて、遺伝子関連検査の品質・精度を確保するために、諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり、法令上の措置を含めた具体的な方策の検討・作成の必要性が示されました。

これに対応するために、2017年10月から2018年3月にかけて「検体検査の精度管理等に関する検討会」(検討会)(厚生労働省医政局)が5回開催され、そのとりまとめが2018年3月に公表されました。本内容に従って医療法や臨床検査技師等に関する法律の施行規則が改正され、2018年12月に施行されました。この検討会は、遺伝子関連検査の品質・精度を確保することが目的でしたが、すべての検体検査の品質・精度の確保に関して議論が行われました。

検討会では、以下の内容が示されています。

  1. 検体検査の分類の見直し
  2. 医療機関(歯科医療機関、助産所を含む)で実施する検体検査の精度管理の確保の方法
  3. 衛生検査所、ブランチラボにおける検体検査の精度の確保の方法
  4. 遺伝子関連検査・染色体検査の精度確保の方法などの具体案

遺伝学的検査に関連する内容としては、それまで一次分類の下の二次分類の中にあった遺伝子関連検査・染色体検査が一次分類としてまとめられました。
医療機関等が実施する検体検査の精度の確保、さらに遺伝子関連検査・染色体検査の精度の確保の方法についても新たに盛り込まれました。
医療機関においても、精度確保に係る責任者(医師または臨床検査技師)を配置し、標準作業手順書ならびに作業日誌を記載することが必要となりました。
さらに遺伝子関連検査・染色体検査においては、これらに加え、業務経験を有する医師あるいは専門知識・経験を有する責任者を配置し、内部精度管理の実施・適切な研修の実施が必要となります。
また、自施設以外の施設と検査検体をやりとりして相互確認を行うなどの外部精度管理の内容も盛り込まれています。