改正医療法等への適合

平成29年6月14日に交付された医療法等の一部を改正する法律(平成29年法律第57号)により、医療法(昭和23年法律第205号)と臨床検査技師等に関する法律(昭和33年法律第76号)が改正され、平成30年12月1日に施行されました。以下の基準への適合が必要となりますのでご参照下さい。

1）医療機関の検査部等、検体検査を実施する部門
2）医療機関を開設する法人の設置する研究施設(研究室など)

ただし2）については下記を満たすことにより、医療機関の組織の一部として位置づけられている必要があります。

	遺伝子関連・染色体検査を除く検体検査			遺伝子関連・染色体検査
	義務	努力義務	勧奨	義務	努力義務	勧奨
1. 構造設備の基準は求めないが、　バイオセーフティに配慮する	●			●
2. 検体検査全般の精度の確保に係る　責任者の設置	●			●
3. 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に　係る責任者の配置　(2.との兼任は可能)				●

*1　｢検査機器保守管理標準作業手順書｣:医療機器の添付文書、取扱説明書の活用が可能
*2　｢測定標準作業書｣:既存のマニュアル等の活用が可能